日前，欧洲药品监管部门对仿制药生产厂家仿制一些价格最昂贵的生物技术药物制定了相应的指导方针，此举为诺华和梯瓦等制药公司染指364亿美元的市场提供了契机。

降低审评壁垒

11月26日，欧洲药品管理局（EMA）在网站上公布了法规草案，目的是说明制药公司复制和销售单克隆抗体药物的条件。这份法规草案将公开征求意见，时间到明年5月31日。

预计到2015年，3只重要的单克隆抗体药物将失去专利保护，它们是罗氏的抗癌药物赫赛汀（Herceptin），Biogen Idec和Elan公司的多发性硬化症治疗药物Tysabri，以及由强生和默沙东联合销售的风湿性关节炎治疗药物Remicade。去年，这3只药物的总销售额超过100亿美元。

诺华下属的仿制药生产部门山德士公司首席执行官Jeff George说：“展望未来5~10年，这是一个巨大的机会。”诺华计划仿制生产8~10只生物制药产品。

自2005年以来，生物仿制药已陆续在欧洲市场上销售。法兰克福DZ银行一位分析师表示，与仿制药物促红细胞生成素（一种贫血治疗药物）相比，针对单克隆抗体开发生物仿制药目前仍然是一个更大的挑战。

11月26日EMA公布的指导方针确立了对生物仿制药进行试验和研究的种类，这表明仿制药与品牌药必需等同。仿制药生产厂家需将它们开发的产品提交人体试验，不过，与品牌抗体药物获得批准所需的试验相比，针对生物仿制药开展人体试验的深度和广度通常要小得多。对于将仿制药与原研药进行比较但放弃使用对照组开展的试验工作，EMA可能会予以接受。为了申请将某只药物用来治疗某种疾病，仿制药生产厂家需要汇集支持性研究数据，假如这些数据可支持用于其它治疗用途的批准，EMA也可能予以接受。

根据健康信息机构Datamonitor公司提供的数据，2009年，全球抗体市场规模达到364亿美元，预计到2015年，这一市场规模将增加到627亿美元。

在欧洲或美国市场，迄今为止还没有单克隆抗体的仿制产品获得批准。仿制抗体药物的产品将会在2014~2016年间在欧洲或美国市场上销售。

竞争数量有限

11月3日，EMA常务局长Thomas Loenngren在接受采访时说，进入这一领域的仿制药公司数量有限，因为这与常规的仿制药不同。

目前，梯瓦正在开发罗氏生产的Rituxan的仿制产品，Rituxan是全球第二大抗癌药。根据美国国立卫生研究院网站公布的消息，今年5月，梯瓦开始招募风湿性关节炎病人参与一项临床试验，该试验将对梯瓦开发的生物仿制药TL011与Rituxan（美国以外地区以MabThera品牌销售）进行比较。9月，梯瓦扩大了试验范围，将非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者也包含进来。

罗氏发言人表示，Rituxan在美国享有的专利保护权到2018年结束，而在世界其它地区的专利则到2013年到期。

Jeff George表示，诺华对单克隆抗体给予了重点关注，但他拒绝提供公司有关项目的任何细节，理由是出于市场竞争的考虑。

受影响的原研公司

目前在单克隆抗体药物市场上，5只产品占据了75%的销售份额，它们分别是罗氏的Avastin、Herceptin、Remicade、Rituxan以及雅培的关节炎治疗药物Humira。在这“五巨头”中，每只产品的年销售额至少达到40亿美元。Loenngren表示，目前欧洲批准了大约30只品牌单克隆抗体药物，这次公布的指导方针会影响10~15家原研药公司。

与更多传统的小分子药物（如默沙东的两只高血压治疗药物Cozaar和Hyzaar）的仿制产品相比，单克隆抗体药物的仿制产品也许不会很快取得进展。小分子药物的仿制药通常会在一年之内吞噬掉品牌药大约一半的销售量，而单克隆抗体药物在这一时间段内失去的销售量预计不到10%，这是Datamonitor公司得出的研究结论。

今年，默沙东失去了两只药物的独家销售权，这两只药物在2009年合计实现36亿美元的销售额。第三季度，两只药物的销售下降到4.23亿美元，而去年同期则为8.61亿美元。

Loenngren表示，迄今为止，EMA还没有收到仿制抗体药物的任何申请。EMA已与有关制药公司进行了“接触，并展开了科学咨询和讨论”。

其他生物仿制药公司表示，这份法规草案一旦定稿，将不会是一份严格的规则手册，对仿制产品作出的精确要求将随着公司和分子结构的不同而变化，制药公司可以采取不同的做法。